“十四五”期間，我省藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上、新增藥械妝生產企業714家，藥品零售企業執業藥師配備率從82%躍升至97.5%
藥品質量關乎生命健康。12月24日下午，安徽省政府新聞辦召開的新聞發布會上，省藥品監督管理局相關負責同志介紹了“十四五”期間我省藥監工作的發展成果。
我省連續3次在全國藥品安全年度考核中獲評A級；成功獲批合肥空港藥品進口口岸、優化藥品補充申請審評審批程序改革試點等國家授權；藥品醫療器械化妝品（以下簡稱“藥械妝”）監督抽檢、案件查辦、藥物警戒等多項工作位居全國前列；省級藥械妝抽檢總體合格率保持在99%以上；全省較大以上藥品安全事件“零發生”，藥品安全形勢穩定向好。
五年來，我們的藥品更安全了、好藥上市更快了、中藥更“香”了、監管更“數智化”了、百姓安全用藥知識也更豐富了……
守住安全底線，讓百姓用好藥
藥品安全是關乎民生的大事。省藥監局局長馬旭升介紹，“十四五”期間，我省藥監部門嚴格落實關于藥品安全的“四個最嚴”要求，全省累計查辦藥械妝案件36141件，移送公安機關697件，搗毀窩點119個。
我省在藥品監管工作中做了不少創新性實事。
防范在先。以前監管是“問題出來再管”，現在是“沒出問題先查”。省市縣三級每月召開“碰頭會”研判風險，做好“體檢”，把藥品安全隱患消滅在萌芽狀態。
重點抓牢。聚焦臨床試驗管理、藥品委托生產、藥械網絡銷售等重點環節，疫苗、國家集采中選藥械等重點品種，深入開展藥品生產本質安全提升、藥品經營環節“清源”等系列專項行動，有效保障藥械妝全生命周期安全。
對違法行為打擊精準。開展“藥安鄉村”等專項行動，案件查辦質效位居全國第一方陣。農村不再是假藥劣藥“重災區”，村衛生室的藥和城里大醫院一樣有保障。
能守好藥品安全底線，和強有力的監管隊伍有很大關系。省藥監局副局長張磊介紹，“十四五”期間，藥監部門不斷加強人才隊伍建設，實施“藥監英才計劃”，引進專業技術人員125名，聘任省級檢查員1133名，建成省內及長三角區域實訓基地45家，16個市級藥檢機構全部達到國家C級標準。
截至今年11月，全省執業藥師注冊人數達35119人，每萬人口執業藥師從4人增至5.8人，藥品零售企業執業藥師配備率從82%躍升至97.5%，全國領先。簡單點說，家門口藥店的“專業顧問”多了，去藥店買藥能得到更多專業的用藥指導。
百姓安全用藥，科普宣傳同樣重要。我省分批次認定11家省級安全用藥科普基地、101家省級安全用藥科普宣傳站，精心打造藥品安全傳播矩陣。社會監督渠道進一步拓寬，第一批選聘96名省級藥品安全社會監督員。每年開展“藥品安全宣傳周”等活動，提升公眾科學素養，守護用藥安全。
政策創新支持，讓企業做好藥
省藥監局副局長丁家碧介紹，“十四五”期間，我省醫藥產業發展喜人。新增藥械妝生產企業714家，增幅40.2%；新增藥械臨床試驗機構43家、增幅達205%；新增藥品注冊文號639個、第二類醫療器械注冊證1317個、第三類醫療器械注冊證120個……
產業的快速發展，離不開藥監部門的諸多政策支持。
審批提速。企業申報藥品重大變更從200個工作日縮短至60個工作日，提速70%；助推3.1類中藥新藥芍藥甘草顆粒、可降解耳鼻止血綿等創新產品快速上市；治療癌癥的曲妥珠單抗填補省內空白，鹽酸哌甲酯緩釋片實現國產替代，老百姓用藥更便宜了。
服務上門。全省建了10個“醫藥創新柔性服務站”，5年舉辦培訓64場，幫助90家企業順利開辦、49個產品加速上市。局長每月“坐診”，面對面服務企業，解決實際問題。
數字提效。117個藥械妝事項“一網通辦”，就像“網購”一樣方便。企業辦證換證，系統自動提醒，五年給889家企業發了4812個“到期提醒”，避免因證過期影響生產。
更讓人驚喜的是，進口藥品通過合肥空港能直接入關了，不用再繞道北上廣，企業減負了，藥價自然也有了下降空間。
安徽是中藥資源和產業大省。省藥監部門在促進中藥的傳承與創新發展上也做了諸多努力。
率先在全國出臺中藥飲片“不影響安全性有效性”判定標準，避免“一刀切”誤傷企業。建設99個“十大皖藥”產業基地，霍山石斛、百蕊草等15個品種種植面積達26.4萬畝。中藥飲片實現“從田間到藥店”全程信息化追溯，此項工作全國領先。
持續加強中藥標準體系建設。參與制定63項國家標準，發布124個地方中藥材標準、418個中藥配方顆粒標準。助力亳州中藥材市場轉型升級，朝著“世界中醫藥之都”邁進。
持續優化中藥審評審批服務。5年來，完成37家醫療機構268個中藥制劑品種備案，推動“醫院制劑”向“新藥”轉化，讓“酒香也不再怕巷子深”。
推進“數智化”，讓監管更高效透明
“十四五”期間，5G、物聯網、人工智能等信息技術在醫藥領域得到廣泛應用，也給行業監管帶來新的工具和思路。
省藥監局副局長陳詠梅向記者介紹了幾種智慧監管的新場景。
辦事像“網購”一樣方便。全省藥品智慧監管平臺“123+X”架構，實現“一網通辦”“全程網辦”，企業辦證“零跑腿”，群眾查詢“指尖辦”。
監管像“天眼”一樣精準。“陽光藥店”平臺，歸集藥品經營企業進銷存數據，為公眾提供藥品、藥店查詢和用藥咨詢等服務，有效引導公眾安全用藥。全省藥品監管數據中心，還能給每個企業、每個品種建“信用檔案”，藥品監管數據中心和藥品安全信用檔案系統先后獲評國家藥監局智慧監管典型案例。
中藥有了“身份證”。我省建立了全國首個中藥飲片信息化追溯平臺，掃個碼就能知道藥材的“前世今生”。
現在去藥店買藥，掃碼就能查出藥品真假；網購藥品，平臺數據實時受到監管；企業違規，系統自動預警……“數智化”時代，監管更透明，用藥更放心。
■ 本報記者 陶妍妍
責任編輯：王振華
