近日，皖產全國首款“重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）”獲批在國內緊急使用，引發廣泛關注。該疫苗是怎么研制出來的？與其他新冠病毒疫苗有何不同？安全性、有效性如何？記者就此采訪了相關專家。
合肥市居民接種皖產新冠病毒疫苗。記者 朱琳琳 攝
重組新冠病毒疫苗如何研制出來的？
3月10日，由安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司與中國科學院微生物研究所聯合研發的全國首款 “重組新型冠狀病毒疫苗 （CHO細胞）”（以下簡稱重組新冠病毒疫苗）獲批在國內緊急使用。目前，該疫苗已在烏茲別克斯坦獲批正式上市，是國際上第一個獲批臨床使用的新冠病毒重組亞單位蛋白疫苗。
作為全國首款重組新冠病毒疫苗，它的“面世”都經歷了什么？
時間倒回至新冠疫情暴發之時，舉國上下，齊心協力同時間賽跑，與病魔較量！省委、省政府高度重視科技抗疫工作，多次組織省衛健委、省經信廳、省發改委及合肥市等相關部門商討研究，并協調安徽智飛龍科馬公司等相關方面，集中一流人才和科研力量投入疫苗研發，取得重大成果，成功研制出重組新冠病毒疫苗。
安徽智飛龍科馬利用自身在疫苗研發領域10多年來的積累和優勢，攻關新冠病毒疫苗的研發，成為我省唯一研發新冠病毒疫苗的企業。“在疫苗研發初期，最困難的工作無疑是蛋白的純化工藝。通常完成純化工藝需要至少半年到一年時間，為了早日研發成功，技術人員加班加點，僅用7天7夜便完成了蛋白純化工作，為疫苗早日研發成功并投入生產打下堅實基礎。 ”公司相關負責人介紹說。
因新冠疫情對疫苗需求的緊迫性，安徽智飛龍科馬將原計劃用于凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）項目的車間改造用于新冠病毒疫苗生產，并在原有生產范圍基礎上增加重組新型冠狀病毒疫苗。
2020年年6月19日，該疫苗獲批國家藥品監督管理局藥物臨床試驗批件；6月22日和7月10日，先后開展Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗；11月18日和12月10日，分別在湖南省湘潭縣和烏茲別克斯坦首都塔什干市啟動國內、國外部分的Ⅲ期臨床試驗。
目前，該疫苗正在烏茲別克斯坦、印尼、巴基斯坦和厄瓜多爾開展國際多中心III期臨床試驗，并于3月1日在烏茲別克斯坦獲批注冊使用。
前不久，國務院聯防聯控機制科研攻關組疫苗研發專班已經批準該款新冠病毒疫苗緊急使用。
與其他新冠病毒疫苗有何不同？
目前，我國有5款新冠病毒疫苗獲批附條件上市或者是獲準緊急使用，包括3款滅活疫苗，1款腺病毒載體疫苗，還有1款重組亞單位疫苗。安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司參與研發的重組新冠病毒疫苗則屬于重組亞單位疫苗，它與其他4款新冠病毒疫苗有何不同呢？
據省疾控中心專家介紹，滅活疫苗是先生產活病毒，通過物理或化學的方法，把病毒滅活以后做成疫苗；腺病毒載體疫苗是將有效的病毒抗原基因插入到腺病毒基因組里面，通過腺病毒感染人體細胞，將基因導入到人體細胞中，人體細胞表達抗原，從而激起人體的免疫反應；重組亞單位疫苗是將有效的抗原成份在體外通過基因工程的方法，在細胞中來表達，通過類似于工業發酵的方式，也就是生物反應器來生產抗原蛋白，最后制成疫苗。
根據試驗設計，皖產重組亞單位疫苗需要接種3劑。其中，首劑和第2劑的間隔、第2劑和第3劑的間隔建議要在4周及以上；第2劑盡量在接種首劑后8周內完成，第3劑盡量在接種首劑后6個月內完成。
為什么有的疫苗只打一針，而有的疫苗需要打兩針或三針呢？安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關負責人表示，疫苗的接種次數主要看疫苗本身特點和臨床試驗方案及其安全性、有效性數據。 “目前，乙肝疫苗、HPV疫苗與重組新冠病毒疫苗都是相同的技術路徑疫苗，均需接種3針，從而達到更好的保護效果。 ”省疾控中心相關負責人說。
“國內新冠病毒疫苗研究一共有5種技術路線，基因工程重組亞單位疫苗是其中之一。就目前來看，各種疫苗都有各自的優勢。相比較而言，基因工程重組亞單位疫苗安全性和免疫原性好，技術先進成熟，工藝成熟穩定，易于規?；a。”安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關負責人介紹，同時重組新冠病毒疫苗只需2℃至8℃環境下冷藏即可，便于運輸和儲存。
安全性、有效性如何？
前不久，皖產重組新冠病毒疫苗I期、II期臨床試驗結果在國際醫學期刊 《柳葉刀·傳染病》發布。結果表明，疫苗安全性良好，接種3劑次疫苗的97%入組者產生了可以阻斷活病毒的中和抗體，中和抗體水平超過康復患者血清。
據介紹，疫苗在國內的兩期臨床試驗共招募950名18歲至59歲的健康成年人，采用隨機、雙盲和安慰劑對照的試驗方案。試驗對疫苗的安全性和免疫原性進行評估，包括不良事件和嚴重不良事件、抗體滴度、中和抗體滴度以及血清陽轉率。
試驗結果表明，沒有疫苗相關的嚴重不良事件發生，符合亞單位疫苗不良反應小的特點，且產生的中和抗體水平與目前國際上重組蛋白疫苗、mRNA新冠病毒疫苗相當。接種2劑次疫苗后，83%的人可以產生中和抗體。接種3劑次疫苗后，97%的人可以產生中和抗體。
那么，對于變異新冠肺炎病毒，皖產重組新冠病毒疫苗又是否有效呢？
日前，中科院微生物所發布了重組新冠病毒疫苗 （CHO細胞）對新冠病毒南非新變種（SARS-CoV-2 variant of concern （VOC）501Y.V2）的保護效果研究。結果顯示，雖然疫苗接種者血清對南非新變種的中和效果稍有下降，但是依然保留有大部分中和活性，表明疫苗對南非新變種依然有保護效果。
根據世界衛生組織最新發布的信息，從全球對新冠病毒變異的監測情況看，尚無證據證明病毒變異會使現有的新冠病毒疫苗失效。
省疾控中心專家表示，目前臨床結果顯示，重組新冠病毒疫苗安全性良好，但為盡量減少接種產生的不良反應，建議手臂接替進行接種，且盡量避免相同部位接種。
關于接種重組新冠病毒疫苗作用時長問題，安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司相關負責人表示：“疫苗的保護期限取決于體內有效抗體的存在，只要體內有一定水平抗體存在，就可以證明疫苗仍然有效。 ”
省新冠肺炎疫情防控應急綜合指揮部辦公室相關負責人表示，接種新冠病毒疫苗、建立全民免疫屏障是最終戰勝病毒的重要手段。
當前，我省為加快新冠病毒疫苗目標人群接種工作，構筑免疫屏障，正根據各地摸底和目標人群分布實際，按照“知情、同意、自愿、免費”的原則，分階段實施疫苗接種。預計至6月20日，全省40%以上的常住人口將完成新冠病毒疫苗接種。
責任編輯：史洪芳
